
關(guān)于百級區(qū)的背景潔凈度
一、關(guān)于歐盟GMPB區(qū)潔凈度
我國GMP(1998)規(guī)定百級區(qū)(即歐盟GMP的A區(qū))的靜態(tài)背景環(huán)境(即歐盟的B區(qū))為萬級,而歐盟GMP的這一規(guī)定也為百級。作者等人研究指出,這是沒有必要的,僅從沉降菌數(shù)量看,歐盟GMPB區(qū)(百級)允許數(shù)為5個(gè)/4h,而通過理論計(jì)算(這一計(jì)算曾驗(yàn)證過美國宇航局標(biāo)準(zhǔn))證明在B區(qū)為萬級時(shí),沉降菌數(shù)為5.5個(gè)/4h,見表11-28。

也許是巧合,0.55個(gè)/4h取整為<1個(gè)/4h,5.5個(gè)/4h取整為5個(gè)/4h。當(dāng)然,歐盟GMP是不是這么考慮的我們不得而知,但至少說明它的數(shù)據(jù)是有依據(jù)的。美國宇航標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是最大沉降量,所以驗(yàn)算一致用的是10um作為細(xì)菌的沉降等價(jià)直徑。但根據(jù)測定和理論分析,潔凈室內(nèi)細(xì)菌的沉降等價(jià)直徑可取3.9um,病毒取3um。據(jù)此計(jì)算B區(qū)動(dòng)態(tài)的沉降菌數(shù)量,將小于表11-28的結(jié)果,見表11-29.

B區(qū)動(dòng)態(tài)下沉降的細(xì)菌數(shù)<1個(gè)/m3,已達(dá)到歐盟GMP中A級的標(biāo)準(zhǔn)要求。所以從塵、菌兩方面的沉降量分析,即使B區(qū)靜態(tài)為萬級,在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別(如1~2級的表面潔凈度和A區(qū)潔凈度)的要求。